Soporte PostVenta

Certificación y Validación

Ofrecemos calidad. La validación garantiza la calidad de tus productos.

Es la prueba documentada que certifica que la planta de producción y el producto cumplen con los máximos estándares de calidad requeridos en cualquier momento. En este caso, es necesario mantener las instrucciones de la UE y de la FDA (normas GMP), para evitar confusiones, evaluar los riesgos de la manera correcta y aprovechar las posibilidades de optimización.

Basándonos en nuestra amplia experiencia y conocimiento, te ayudamos en los temas que conciernen a los trabajos de validación en nuestras plantas de proceso.

Teniendo como base un plan maestro de Validación, los procedimientos y las responsabilidades se determinan a partir de Design Qualification (DQ) a través de la comparación de las plantas y equipos instalados con diagramas de flujo y especificaciones (Installations Qualification - IQ), así como pruebas funcionales (Operations Qualification - OQ) hasta el Performance Qualification (PQ). 
Asistimos estos trabajos mediante la organización y gestión de todos los documentos de conformidad (Good Manufacturing Practice - GMP) necesarios  o, si se solicita, realizamos nosotros esta gestión de forma que se ajuste al presupuesto.

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Plan de Actuación

Al llevar a cabo la Certificación / Validación, probamos con el cliente final el diseño, la instalación y la funcionalidad, así como el rendimiento de la planta y los procesos correspondientes basados ​​en un análisis detallado de riesgo en las fases mencionadas a continuación por medio de la documentación y tests según los criterios previstos en las especificaciones.

En los últimos años, NETZSCH Vakumix ha logrado con éxito desarrollar competencias y experiencias específicas con la validación de plantas automatizadas, por ejemplo, para standard 21 CFR Part 11 "Electronic Records, Electronic Signature" and acc. to GAMP 4.

Definición

El término "Calificación" significa que las plantas funcionan perfectamente y los resultados esperados se realizan efectivamente. (Directiva - EU-GMP).

La “Validación” se refiere principalmente a los métodos, procesos y sistemas informáticos. Es "la prueba de conformidad con los principios básicos de una buena práctica de producción, y que los métodos, procesos, equipos, materiales, pasos de trabajo y sistemas empleados, conducen realmente a los resultados esperados" (Directiva - EU-GMP).

Para obtener información más detallada no dudes en contactar con nosotros. Juntos, encontraremos una solución óptima para ti.