Послепродажное обслуживание
Валидация и квалификация
Мы заботимся о качестве. Валидация гарантирует качество вашей продукции.
Это документально подтвержденное доказательство того, что производственная установка и продукт в любое время соответствуют требуемым высоким стандартам качества. При этом следует придерживаться норм EU- и FDA (GMP-требования), распознать слабые места, правильно оценить риски и использовать возможности оптимизации.
Свяжитесь с нами. Вместе мы найдем для Вас оптимальное решение.
Благодаря нашим исключительным знаниям и опыту мы окажем Вам поддержку в успешном проведении валидационных работ на наших технологических установках.
На основе основного плана валидации определяются процедуры и обязанности – от квалификации проекта (DQ), сравнения установленных мощностей и оборудования с технологическими схемами и спецификациями (квалификация монтажа - IQ), а также функциональных испытаний (операционная квалификация - OQ) до окончательной эксплуатационной квалификации (PQ).
Мы мы оказываем помощь, подготавливая все необходимые документы в соответствии с GMP или, при необходимости, выполняя эти работы самостоятельно, в соответствии с бюджетом.
Контакты сервисной службы
Производительность
При проведении квалификации / валидации мы проверяем вместе с конечным заказчиком проект, монтаж, функциональность, а также производительность установки и соответствующие процессы на основе детального анализа рисков на нижеуказанных этапах с помощью документов и тестов в соответствии с критериями, предписанными спецификациями.
За последние годы NETZSCH Vakumix достигла особой компетентности и опыта в области валидации автоматизированных установок, например, в соответствии со стандартом 21 CFR Часть 11 "Ведение электронных записей, электронные подписи" и в соответствии с GAMP 4.
Понятия
Под термином "Квалификация" понимается факт того, что производство работает идеально, и что ожидаемые результаты достигнуты (руководство EU-GMP).
Термин "Валидация" относится главным образом к методам, процессам и компьютерным системам. Это - "Доказательство в соответствии с основами надлежащей производственной практики, что методы, процессы, оборудование, материалы, рабочие циклы или системы действительно приводят к ожидаемому результату" (руководство EU-GMP).