Suporte PósVendas
Qualificação & Validação
Nós fornecemos qualidade. A validação garante a qualidade dos seus produtos.
É a prova documentada de que a planta de produção e o produto correspondem aos altos padrões de qualidade exigidos a qualquer momento. Aqui, é necessário manter as orientações da UE e do FDA (normas GMP), descobrir possíveis erros, acessar os dados da maneira correta e lucrar com as possibilidades de otimização.
Por favor, entre em contato conosco. Juntos, estaremos encontrando a solução ideal para você.
Por meio de nossos excelentes conhecimentos e experiências, estamos apoiando você no suave manuseio dos trabalhos de validação em nossas plantas de processo.
Com base em um plano mestre de validação, os procedimentos e responsabilidades são determinados a partir da Qualificação de Projeto (DQ), através da comparação das plantas e equipamentos instalados com fluxogramas e especificações (Qualificação de Instalações - QI), bem como testes funcionais (Qualificação de Operações - OQ) até a Qualificação de Desempenho final (PQ).
Apoiamos esses trabalhos organizando todos os documentos necessários em conformidade com as BPF ou, se solicitado, realizamos esses trabalhos nós mesmos dentro do que foi acordado no orçamento.
Contact Service
Performance
Ao realizar a qualificação / validação, testamos com o cliente final o projeto, a instalação, a funcionalidade, o desempenho da planta e os processos correspondentes, com base em uma análise de risco detalhada nas fases mencionadas abaixo, por meio de documentos e ensaios de acordo com os critérios prescritos nas especificações.
Nos últimos anos, a NETZSCH Vakumix alcançou competências e experiências especiais com a validação de plantas automatizadas, por exemplo, acc. Para o padrão 21 CFR Parte 11 "Registros Eletrônicos, Assinatura Eletrônica" e acc. para o GAMP 4.
Por favor, entre em contato conosco. Juntos, estamos encontrando a solução ideal para você.
Definição
O termo "Qualificação" significa que as plantas funcionam perfeitamente e os resultados esperados são alcançados de fato. (UE-BPF - orientação)
A "Validação" refere-se principalmente a métodos, processos e sistemas de computador. É "a prova, de acordo com os princípios básicos de uma boa prática de produção, de que métodos, processos, equipamentos, materiais, etapas de trabalho e sistemas levam realmente aos resultados esperados" (diretriz EU-GMP).