Послепродажное обслуживание
Валидация и квалификация
Мы заботимся о качестве. Валидация гарантирует качество вашей продукции.
Это документально подтвержденное доказательство того, что производственная установка и продукт в любое время соответствуют требуемым высоким стандартам качества. При этом следует придерживаться норм EU- и FDA (GMP-требования), распознать слабые места, правильно оценить риски и использовать возможности оптимизации.
Свяжитесь с нами. Вместе мы найдем для Вас оптимальное решение.
Благодаря нашим исключительным знаниям и опыту мы окажем Вам поддержку в успешном проведении валидационных работ на наших технологических установках.
На основе основного плана валидации определяются процедуры и обязанности – от квалификации проекта (DQ), сравнения установленных мощностей и оборудования с технологическими схемами и спецификациями (квалификация монтажа - IQ), а также функциональных испытаний (операционная квалификация - OQ) до окончательной эксплуатационной квалификации (PQ).
Мы мы оказываем помощь, подготавливая все необходимые документы в соответствии с GMP или, при необходимости, выполняя эти работы самостоятельно, в соответствии с бюджетом.
Производительность
При проведении квалификации / валидации мы проверяем вместе с конечным заказчиком проект, монтаж, функциональность, а также производительность установки и соответствующие процессы на основе детального анализа рисков на нижеуказанных этапах с помощью документов и тестов в соответствии с критериями, предписанными спецификациями.
За последние годы NETZSCH Vakumix достигла особой компетентности и опыта в области валидации автоматизированных установок, например, в соответствии со стандартом 21 CFR Часть 11 "Ведение электронных записей, электронные подписи" и в соответствии с GAMP 4.
Cвяжитесь с нами, вместе мы найдем для Вас оптимальное решение.
В рамках квалификации проекта(DQ), все связанные с продуктом расчеты и конструктивные проекты, выполненные в рамках проекта, представляются на утверждение и предоставляется полная документация по всем утвержденным компонентам
- все компоненты, измерительные системы и арматура установки проверяются в соответствии с используемым типом, правильной установкой и функцией в соответствии с документами, вытекающими из требований спецификации,
- проверяется полнота и правильность документации,
- качество сварочных работ и используемых материалов,
- проверяется функционирование измерительных систем в отношении диапазонов измерения и точности
- составляется точная документация / описание проведенных испытаний.
- проверяются все автоматизированные операции, касающиеся работы, запуска и остановки, действия при неисправностях,
- работа функции CIP проверяется "тестом эффективности моющей головки",
- проверяются предохранительные устройства,
- проверка работы завода при отключении отдельных инженерных сетей,
- составляется точная документация / описание проведенных испытаний.
- проверяются критически важные с точки зрения времени функции, такие как нагрев и охлаждение продукта или время нагрева установки с SIP-функциями.
- составляется точная документация / описание.
Для получения более подробной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами.
Понятия
Под термином "Квалификация" понимается факт того, что производство работает идеально, и что ожидаемые результаты достигнуты (руководство EU-GMP).
Термин "Валидация" относится главным образом к методам, процессам и компьютерным системам. Это - "Доказательство в соответствии с основами надлежащей производственной практики, что методы, процессы, оборудование, материалы, рабочие циклы или системы действительно приводят к ожидаемому результату" (руководство EU-GMP).